美羅培南（三水化合物）原料藥的車間設(shè)計(jì)
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- 第1章 產(chǎn)品概述本次設(shè)計(jì)主要是美羅培南（三水化合物）原料藥的車間設(shè)計(jì)。美羅培南是以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料，經(jīng)加氫還原得美羅培南（三水化合物）粗品，再經(jīng)精制得美羅培南（三水化合物）成品，總收率為86.50%。精品含量99.0%。
為實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，根據(jù)任務(wù)書(shū)中的內(nèi)容，以250天為基準(zhǔn)，生產(chǎn)25噸的美羅培南（三水化合物）原料藥，進(jìn)行車間設(shè)計(jì)以及綜合考慮共用設(shè)備問(wèn)題。
在設(shè)計(jì)中，首先對(duì)原料藥生產(chǎn)的設(shè)計(jì)依據(jù)進(jìn)行了說(shuō)明，然后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了介紹。結(jié)合工藝流程，繪制了帶控制點(diǎn)的工藝流程圖；其次，以設(shè)備為單位進(jìn)行了物料衡算，列出了各設(shè)備的進(jìn)出物料平衡表。以此為基礎(chǔ)，完成熱量衡算，確定了加熱和冷卻介質(zhì)的用量。同時(shí)，進(jìn)行了設(shè)備選型計(jì)算，確定各設(shè)備的型號(hào)和生產(chǎn)能力。此外，又根據(jù)山西省太原市尖草坪地區(qū)的風(fēng)向特點(diǎn)、安全、消防的需要，設(shè)計(jì)了矩形車間，并根據(jù)所選的設(shè)備繪制了工藝設(shè)備安裝的平面布置圖，并對(duì)主管線分布進(jìn)行了初步設(shè)計(jì)。在設(shè)計(jì)中，也建立消防等安全防范制度，最后對(duì)生產(chǎn)情況進(jìn)行了詳細(xì)的勞動(dòng)組織和人員安排。最后，結(jié)合工藝中產(chǎn)生的廢棄物性質(zhì)和排放量，制定了綜合利用和“三廢”的初步處理方法。
關(guān)鍵詞：美羅培南；車間布置；工藝設(shè)計(jì)
第1章 產(chǎn)品概述
1.1產(chǎn)品簡(jiǎn)介
1.1.1 產(chǎn)品用途
美羅培南（meropenem）是非腸道給藥的半合成碳青霉烯類抗生素，具有廣譜抗菌活性，對(duì)綠膿桿菌、腸桿菌、流感嗜血菌及厭氧菌具有強(qiáng)的抗菌活性，在臨床上可用于治療敏感菌引起的各種感染，如慢性支氣管急性惡化，下呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、腹腔感染、細(xì)菌性腦膜炎及敗血癥等。
1.1.2 名稱及結(jié)構(gòu)
中文名稱：美羅培南（三水化合物）
中文同義詞：美諾配南；麥諾派南；美羅陪南；美洛培南
拼音名稱：Mei Luo Pei Nan
英文名稱：Meropenem
CAS 號(hào)：96036-03-2
分子式：C17H25N3O5S·3H2O
分子量：423.51
化學(xué)結(jié)構(gòu)：
所屬類別：β-內(nèi)酰胺類抗生素。
貯藏：密封，在涼暗干燥處保存。
制劑：注射用美羅培南
1.1.3 理化性質(zhì)
美羅培南（三水化合物）為白色或微黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或乙醚中不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉中溶解，在0.1mol/L鹽酸。熔點(diǎn)為150℃～153℃；沸點(diǎn)為627.4 at 760mmHg
1.1.4 藥理及臨床用途
1.藥理作用
美羅培南為人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用，美羅培南容易穿透大多數(shù)革蘭陽(yáng)性和陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁，而達(dá)到其作用靶點(diǎn)青霉素結(jié)合蛋白（PBPS）。除金屬β-內(nèi)酰胺酶以外，其對(duì)大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶（包括由革蘭陽(yáng)性菌及革蘭陰性菌所產(chǎn)生的青霉素酶和頭孢菌素酶）的水解作用具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。美羅培南不宜用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌感染，有時(shí)對(duì)其它碳青霉烯類的耐藥菌株亦表現(xiàn)出交叉耐藥性。體外試驗(yàn)顯示，對(duì)一些綠膿桿菌的分離菌株，美羅培南與氨基糖苷類抗生素合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。
2. 毒理研究
遺傳毒性：細(xì)菌回復(fù)致突變?cè)囼?yàn)，中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞HGPMT試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞基因培養(yǎng)試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)有潛在的致突變作用。
生殖毒性：大鼠給予美羅培南，劑量達(dá)1000mg/kg/d，獼猴劑量達(dá)360mg/kg/d（以AUC比較，分別相當(dāng)于人每8小時(shí)1克劑量時(shí)暴露量的1.8及3.7倍），未見(jiàn)有生殖毒性，也未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和與胎兒的損害，但大鼠劑量≥250mg/kg/d（以AUC比較，分別相當(dāng)于人每8小時(shí)1克劑量時(shí)暴露量的0.4倍）時(shí)，胎仔體重出現(xiàn)輕微異常改變
3.臨床用途
美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的下列感染：
子宮內(nèi)膜炎發(fā)病部位
肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）；尿路感染；婦科感染：如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎等；皮膚軟組織感染；腦膜炎；敗血癥。
經(jīng)驗(yàn)性治療，對(duì)成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。
美羅培南單用或與其他它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療復(fù)數(shù)菌感染。
對(duì)于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無(wú)本品的使用經(jīng)驗(yàn)。
1.2 設(shè)計(jì)任務(wù)
1.2.1設(shè)計(jì)題目
無(wú)菌化學(xué)原料藥美羅培南車間設(shè)計(jì)
1.2.2 設(shè)計(jì)基礎(chǔ)條件
一、產(chǎn)品名稱與設(shè)計(jì)規(guī)模
根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)，設(shè)計(jì)規(guī)模詳見(jiàn)下表1-1
表1-1 設(shè)計(jì)規(guī)模
產(chǎn)品名稱 設(shè)計(jì)規(guī)模
（t /a） 含量 包裝規(guī)格 其他
美羅培南
（三水化合物） 25 99 % 鋁聽(tīng) 5Kg /聽(tīng) 無(wú)菌原料藥
二、工藝路線
以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料，經(jīng)加氫還原得美羅培南（三水化合物）粗品，再經(jīng)精制得美羅培南（三水化合物）成品。
（1）還原工序
以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料，進(jìn)行還原反應(yīng)、減壓蒸餾、大孔樹(shù)脂吸附、濃縮、析晶、干燥，得到美羅培南（三水化合物）粗品。
（2）精制工序
以粗品、注射用水、活性炭、丙酮等為原料，進(jìn)行溶解脫色、重結(jié)晶、干燥，得到美羅培南（三水化合物）成品。
三、生產(chǎn)制度
1. 年工作日：250 天
2. 生產(chǎn)班次：兩班/三班、8小時(shí)/班。工序具體生產(chǎn)班制按操作周期確定。
3. 生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)。
四、有關(guān)要求
1. 車間設(shè)計(jì)應(yīng)遵循國(guó)家的有關(guān)方針政策，符合國(guó)家現(xiàn)有關(guān)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（2010年修訂）的規(guī)定。
2. 采取可行的措施減少車間對(duì)環(huán)境的不利影響，并對(duì)排出的污染物提出合理的治理方案。
3. 采取消除、預(yù)防或降低裝置危險(xiǎn)性、提高裝置安全運(yùn)行等級(jí)的安全衛(wèi)生措施。
4. 在滿足功能和法規(guī)的前提下，盡可能降低項(xiàng)目投資。...
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