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制藥工程專業(yè)實(shí)驗(yàn)講義

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更新時(shí)間：2012-10-14
發(fā) 布人：蠻蠻

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制藥工程專業(yè)實(shí)驗(yàn)講義

目錄

阿司匹林片劑的制備及質(zhì)量檢查 2
阿司匹林片溶出度的測(cè)定 9
阿司匹林中乙酰水楊酸的含量測(cè)定 13
滴丸的制備及質(zhì)量檢查 26
槐花米中蘆丁的提取、分離與鑒定 30

阿司匹林片劑的制備及質(zhì)量檢查
一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康囊?br /> 1.掌握濕法制粒壓片法的制備工藝。
2.掌握片劑的質(zhì)量檢查方法（重量差異、崩解時(shí)限、硬度、脆碎度）。
3.熟悉單沖壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)、調(diào)試及正確的使用方法。
4.了解片劑的處方設(shè)計(jì)、常用輔料及用量。
二、實(shí)驗(yàn)原理
片劑是臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一，它具有劑量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，服用方便，成本低廉等優(yōu)點(diǎn)。片劑制備的方法有制顆粒壓片、結(jié)晶直接壓片和粉末直接壓片等。制顆粒的方法又分為干法和濕法。其中，濕法制粒壓片最為常見，傳統(tǒng)濕法制粒壓片的生產(chǎn)工藝流程如下：
整個(gè)流程中各工序都直接影響片劑的質(zhì)量。制備片劑的藥物和輔料在使用前必須經(jīng)過干燥、粉碎和過篩等處理；難溶性藥物，必須足夠的細(xì)。為了保證藥物和輔料的混合均勻性以及適宜的溶出度，藥物的結(jié)晶須粉碎成細(xì)粉，一般要求粉末細(xì)度在100目以上。主藥與輔料須充分混合均勻，若藥物用量小，與輔料量相差懸殊時(shí)，一般采用遞加稀釋法（配研法）混合，或用溶劑分散法，即將量小的藥物先溶于適宜的溶劑中，再與其他成份混合。
顆粒的制造是片劑制備的關(guān)鍵。根據(jù)主藥的性質(zhì)選好黏合劑或潤(rùn)濕劑，加入已混勻的粉料中，控制黏合劑或潤(rùn)濕劑的用量，采用微機(jī)自動(dòng)控制或憑經(jīng)驗(yàn)手工掌握控制軟材的質(zhì)量。軟材的干濕程度應(yīng)適宜，即以“握之成團(tuán)、輕壓即散”為度。軟材可通過適宜的篩網(wǎng)制成均勻的顆粒。過篩制得的顆粒一般要求較完整，如果顆粒中含細(xì)粉過多，說明黏合劑用量過少；若呈線條狀，則說明黏合劑用量過多。這兩種情況制成的顆粒烘干后，往往出現(xiàn)太松或太硬的現(xiàn)象，都不符合壓片的顆粒要求。
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